Jesús Manuel Mora.- Dieciséis días después de la moción de censura a Rajoy, el ministro del nuevo Ejecutivo, Luis Planas Puchades, sustituyó al secretario general de Agricultura y Alimentación

En el segundo semestre de 2018, el nuevo secretario general, Fernando Miranda Sotillos, firmó un total de 61 permisos de acciones potencialmente patógenas para el hombre, frente a los 62 ensayos clínicos en humanos autorizados en el cómputo de las dos décadas anteriores.

Los OMG, armas biológicas susceptibles de ser utilizadas ad libitum, fueron regulados en España por el R. D. 178/2004, para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, sobre estos organismos.

A partir de esta Ley se crea el Consejo Interministerial de OMG (CIOMG), a quien corresponde «…autorizar la utilización confinada y la liberación voluntaria de OMG cuanto éstos van a ser incorporados a medicamentos de uso humano, veterinario…». La concesión o denegación de éstas pone fin a la vía administrativa. Lo hace en coordinación con la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB).

El actual secretario general de Agricultura y Alimentación es también presidente del CIOMG, vicepresidente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y quien firma estas autorizaciones.

Se diferencian dos lapsos de tiempo separados por la moción de censura a Rajoy: 1998/2017 y 2018/2021

Consta en el informe sobre ensayos clínicos en humanos con OMG, CNB (2018): el tratamiento que debería aplicarse a los ensayos clínicos en humanos con OMG, de conformidad con lo establecido en la legislación nacional, se aprecia en las figuras 1 y 2 el número de ensayos clínicos en humanos autorizados en el intervalo 1998/2017 (19 años) y, los tipos de virus, células y bacterias modificados utilizados respectivamente.

Hasta 2010 (12 años) hubo entre 0 y 3 autorizaciones anuales de ensayos clínicos en humanos. Cabe destacar el interanual 2003 con un incremento de fallecimientos por todas las causas de 56.549, según el Índice Nacional de Defunciones en España (INDEF), que coincidió con la aparición en China de SARS-CoV-1.

A partir de 2011 y según la misma figura 1 se produce un incremento notable de las autorizaciones que, hasta 2017, oscilan entre las 6 y 11 anuales. En este período se recogen tres notas de prensa del Instituto Nacional de Estadística (INE). En ellas se llama la atención sobre el aumento de las defunciones derivadas de enfermedades respiratorias. Son las notas de los interanuales 2012 2015 y 2017 con incrementos del 53’6 18’3 y 10’3% respectivamente. En esta época, los firmantes de las autorizaciones son los tres del PP: Jesús Casas Grande, Isabel García Tejerina y Carlos Cabanas Godino.

En la figura 1 se aprecia que en 2017 se trató en mayor medida de liberaciones de células. Debe considerarse que éstas fueron modificadas utilizando vectores virales lo que implica su capacidad potencial para generar virus. En buena lógica, estos vectores virales se presentan como desprovistos de patogenicidad al objeto de ser utilizados en acciones terapéuticas, sin embargo es conocida la inestabilidad de los virus, su capacidad de mutación y, más aún en aquellos que han sido modificados genéticamente.

En la figura 2, se señalan los tipos de virus liberados, en concreto fueron 48 de las 62 autorizaciones totales en la franja 1998/2017. En cerca de 20 ocasiones se trató de Adenovirus, un tipo de virus que en la actualidad es cada vez más considerado como responsable de defunciones por enfermedades respiratorias. También destacan: Vaccinia, Adenoasociados y Herpes simple. La conjunción de Adenovirus-Adenoasociado incluye todos los síntomas de la Covid-19.

Tras la moción de censura a Rajoy se multiplican las autorizaciones de liberación de virus

En 2018 se producen 88 resoluciones de las que, Sotillos firma, 29 autorizaciones de liberación voluntaria al medio ambiente para ensayos clínicos en humanos y otras 32, en modo confinado con OMG potencialmente patógenos para el hombre. El resto son para ensayos con plantas o veterinaria.

En 2019 hubo 85: 16 de liberación voluntaria para ensayos clínicos en humanos, 44 en modo confinado con potenciales patógenos para el hombre y 25 para plantas o veterinaria.

En 2020 encontramos la relación más larga de todos los años con 129: Entre ellas; 19 autorizaciones de liberación voluntaria para ensayos clínicos en humanos, 68 confinadas con potenciales patógenos del hombre y otros 20 oficios favorables sobre ensayos confinados con potenciales patógenos del hombre firmados por la Secretaria Judith Martín de la Fuente. Del total sólo 22 fueron para uso veterinario u hortofrutícula.

Finalmente en 2021 aparecen 49 resoluciones de las que: 4 son oficios favorables para la utilización de Instalaciones, 21 son autorizaciones de uso confinado con potenciales patógenos para el hombre y 10 autorizaciones de liberación voluntaria para ensayos clínicos en humanos. Es decir, de las cuarenta y nueve, treinta y cinco tienen por objeto la salud humana y sólo 14 son con destino veterinario o vegetal. Llama la atención que el firmante de estas autorizaciones, Fernando Miranda Sotillos, sea ingeniero agrónomo, cosa similar a la que ocurría con sus antecesores.

Una aproximación a la naturaleza de los OMG potencialmente patógenos para el hombre autorizados desde 2018 hasta el presente:

2018: Con 88 resoluciones de autorización, se diferencian dos semestres, el primero a manos de Carlos Cabanas Godino (PP) y el segundo —tras la moción de censura a Rajoy— por Fernando Miranda Sotillos (PSOE); 9 firmados por Carlos Cabanas Godino, 10 oficios favorables firmados por las respectivas secretarias (Esther Esteban Rodrigo —dos— [PP] y Judith Martín de la Fuente —ocho— [PSOE]), los 69 restantes llevan la firma de Fernando Miranda Sotillos.

Me centraré en los de Sotillos, tanto para uso confinado como de liberación voluntaria al medio ambiente para, ensayos clínicos en humanos o con potenciales patógenos del hombre: Adenovirus, Arbovirus, Listeria Monocitogenes, Virus Vaccinia, Staphylococcus Aureus, Salmonella, Células Humanas+Lentivirus, Linfocitos T, Pseudomona Aeruginosa, Retrovirus, Salmonella Entérica Serovar Enteritidis+Staphilococcus+Enterococcus Faecalis+Streptococcus Pneumoniae, Klepsiella Penumoniae, Adenovirus HAd5 (VCN-11), Escherichia Coli, Flavivirus, Brucella Abortus, Virus Adenoasociado, Células Humanas Modificadas Genéticamente, Linfocitos B, Virus Vaccinia+Adenovirus, Virus Herpes Simple. Diferente número de veces cada uno de ellos.

2019: En este año encontramos 85 resoluciones de autorización. Cuatro oficios favorables firmados por la secretaria Ana Judith de la Fuente para Echerichia Coli y Saccharomices Cerevisiae en modo confinado-humano. 40 autorizados por Sotillos en modo confinado-humano; Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus, Células Humanas Modificadas Genéticamente, Mycobacterium Tuberculosis, Plasmodium Falciparum, Células Humanas M.G.+Lentivirus, Virus Adenoasociado, Virus Adenoasociado+Lentivirus, Adenovirus, Citomegalovirus, Hepatocitos Humanos, Virus Vaccinia, Influenza Porcina (susceptible patógeno humano), Streptococcus, Virus Rabia+Cels.+adenoasociado. En modo de Liberación Voluntaria al Medio Ambiente encontramos 15 autorizaciones: Linfocitos T, Virus Vaccinia, Adenovirus, Células Modificadas Genéticamente, Linfocitos, Adenovirus de Chimpancé y Virus Ankara Vacunoide, Virus Adenoasociado, diferente número de veces cada uno de ellos.

2020: Las resoluciones de autorización y oficios favorables comprenden; Células T, Citomegalovirus, Listeria Monocytogenes, Virus Adenoasociado, JCAR017, Adenovirus DNX-2440, Adenovirus AVVS-101, Adenoasociado AAV8, Adenoasociado AAV9, Células T MAGE-A10C796T, Virus Vaccinia, Lentivirus, Vaccinia+Adenovirus, Herpes Simple, Linfocitos T, Virus Ankara, Virus VHS-1, Células Madre, Virus Adenoasociado+Vaccinia, Ortoavulavirus, Virus Enfermedad de NewCastle, AloCELIVIR, Arenavirus.

2021: Entre oficios favorables, autorizaciones de uso confinado y liberación voluntaria encontramos: Instalación para SARS-Cov-2, Instalación para Echerichia Coli, Instalación para E. Coli+Streptococcus, Salmonella, Virus Vaccinia, Virus Zika, Coronavirus, SARS-Cov-2, Células Humanas+Lentivirus, Virus Sendai, Adenovirus, Células Humanas, Ribonucleopartículas, Células Humanas+CRISPCas9, Células Murinas+SARS-Cov-2, Lentivirus, Linfocitos T (JNS-68284528), Linfocitos T+Lentivirus (MB-CART2019.1), Herpesvirus, Virus Adenoasociado, Virus Herpes Simple 1, Alocelivir (Células Mesenquimales Alogénicas+ICOVIR-5). En diferente número de veces cada uno de ellos.

Considérese que a día de hoy, el contagio por vía aérea es reconocido para bacterias, hongos y virus. Así, el uso confinado de estos organismos es tan susceptible de desencadenar el Apocalipsis como cualquier ensayo clínico en humanos, llámesele ensayos de bajo riesgo.

Para obtener información sobre liberaciones a partir de 2018, en España existe un único Registro central de OMG, sito en Madrid. Dicho Registro depende de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación. En su sitio web encontramos la siguiente clasificación: 1. Resoluciones Comunidades Autónomas, 2. Resoluciones Consejo Interministerial de OMG, 3. Estimación superficie cultivada de maíz MON 810 por provincias. El segundo link nos lleva a una clasificación por años de las resoluciones del CIOMG que abarca desde 2008 hasta el 2021. Pero antes…

Distingamos entre utilización confinada y liberación voluntaria. Categorías, tipos y fases de un ensayo clínico:

1. «Según lo establecido en el artículo 5 de la Ley 9/2003, se entiende por utilización confinada cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente».

2. «Según el artículo 11 de la Ley 9/2003, se entiende por liberación voluntaria la introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación de OMG sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad. El régimen jurídico de la liberación voluntaria de OMG con fines distintos a su comercialización queda establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 9/2003, y en el Capítulo II del Título II del Real Decreto 178/2004».

Categorías, tipos y fases de un ensayo clínico:

Las actividades con OMG pueden ser: a) Utilización confinada, b) Liberación voluntaria al medio ambiente y c) Comercialización. Dentro del apartado a) se clasifican varios tipos; 1. Riesgo Nulo o insignificante, 2. Riesgo bajo, 3. Riesgo moderado, 4. Riesgo alto. 5. La clasificación de los tipos viene dada por una evaluación previa de riesgos.

Sin embargo, el Diario Oficial de la Unión Europea de 17.7.2020, publica la entrada en vigor de una modificación de la Ley según la cual, mientras dure la declaración de pandemia por parte de la OMS, no será necesario presentar una Evaluación de Riesgo Medioambiental para la realización de ensayos clínicos en humanos cuando el objetivo sea la lucha contra la Covid-19.

Por su parte las fases de un ensayo clínico son: I. Se comprueba si el fármaco es seguro, II. Se analiza si el fármaco funciona, III. Se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco, y IV. Se examinan los efectos a largo plazo una vez el fármaco ha sido comercializado.

Como reseña a la complejidad de la regulación normativa sobre autorizaciones de OMG, baste la cita: «algunos Estados miembros aplican la Directiva 2001/18/CE, otros aplican la Directiva 2009/41/CE y algunos aplican una de las dos en función de las circunstancias específicas de los ensayos clínicos, por lo que no es posible determinar a priori el procedimiento nacional que debe seguirse».

Finalmente, con fecha 14.10.2019, la web de Farmaindustria publica una noticia sobre Autorización de Ensayos Clínicos con OMG, organizada por el Ministerio para la Transición Ecológica.

En esta noticia… «se requiere de la autorización de la AEMPS y del dictamen favorable de un Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIM). Pero además, en el caso de los ensayos clínicos de medicamentos que incluyen OMG… es necesario contar con una autorización adicional por parte del CIOMG», autorización que viene firmada por el Ingeniero Agrónomo Fernando Miranda Sotillos, le faltó decir para estupefacción general.

También, en la misma noticia… «España ha sido el primer país de la UE en implementar la nueva normativa comunitaria sobre ensayos clínicos… con un 52% del total, que son además los de mayor complejidad…».

Quiere decir que con los datos de la fecha de la noticia, a saber de cuándo eran; como mínimo del año anterior, el 52% de los ensayos clínicos en humanos con OMG de la UE se hacen en España. Dado, como señalamos en el cuerpo de este texto, el incremento del número de ensayos en los últimos tres años, podríamos hablar de que es posible que a día de hoy un 80% de los ensayos clínicos en humanos, con OMG potencialmente patógenos para el hombre en la UE, se perpetran en España.

Información adicional:

1. En enero del 2000 los gobiernos adoptaron un acuerdo internacional conocido como el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica.

2. En octubre de 2010, los gobiernos adoptaron un tratado conocido como: Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre responsabilidad y compensación suplementario al Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.