La “vacunación” pasiva de los lactantes contra el VRS: un nuevo experimento
Por la Dra Mª José Martínez Albarracín.- Estamos asistiendo últimamente (posiblemente por oportunismo electoralista) a una campaña mediática intensiva en favor de un nuevo fármaco: BEYFORTUS (nirsevimab) que supuestamente puede proteger a más del 80% de los lactantes de la infección por el virus sincitial respiratorio (VRS) principal agente patógeno asociado a las bronquiolitis.
Beyfortus es un pseudoanticuerpo monoclonal humanizado, ya que solo consta de cadenas ligeras de tipo kappa: IgG1k, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Un perfecto ejemplo de una carísima tecnología que pretende emular y mejorar la perfecta bioquímica del sistema inmunológico humano, por supuesto sin conseguirlo, y que como explicaré a continuación tiene muchos riesgos y pocos beneficios, excepto para farmaindustria (está fabricado por AstraZeneca y Sanofi) y sus inversores: Vanguard y Blackroc.
Empecemos por la forma de autorización: ha sido autorizado por la EMA a finales de septiembre de 2022 mediante el procedimiento PRIME: PRIority Medicines, un esquema regulatorio acelerado para medicamentos que deben satisfacer necesidades no cubiertas (o sea, lo más parecido a una autorización de emergencia) y eso a pesar de que ya existía un medicamento parecido: SYNAGIS (palivizumab) y del que cochrane.org no apreció ventajas apreciables respecto a la hospitalización y estancia en UCI de los niños inoculados con el fármaco.
Otro aspecto significativo respecto a Beyfortus es que los datos solo expresan eficacia relativa, el mismo truco que se siguió con las vacunas covid, para enmascarar, precisamente, su falta de eficacia, ya que se basa en una simple regla de tres respecto a un pequeño número de datos estadísticos y no dice nada de su eficacia absoluta ni de su efectividad, y en base a los estudios clínicos en los que se ha basado la autorización, la realidad demuestra que no hay ninguna eficacia significativa. Por cierto, es muy llamativo que de dichos estudios, se han excluido cuidadosamente los lactantes con antecedentes de LRTI o LRTI activo, es decir infección del tracto respiratorio inferior, precisamente bronquiolitis y neumonías, aunque a continuación admiten con toda tranquilidad que “No existe una justificación científica para sospechar que el perfil de seguridad de nirsevimab en sujetos con antecedentes de LRTI o LRTI activo es diferente al del objetivo general de la población”.
Precisamente si el anticuerpo fuera efectivo, estaría más indicado en lactantes que ya hubieran padecido un LRTI anterior, y si estos niños se han excluido de los estudios es porque el fármaco puede aumentar la susceptibilidad a dichos cuadros clínicos, en una alteración del sistema inmune que se conoce como síndrome de ADE. Este síndrome es el que ha impedido que, en 50 años que se lleva investigando la prevención para el VRS, se haya conseguido hacer alguna vacuna que sea eficaz.
La publicidad sesgada de los medios masivos presenta el nuevo fármaco como un gran avance en la prevención de la bronquiolitis y actualmente hay una discusión entre la Comunidades Autónomas, que se han dividido casi a partes iguales entre dos grupos, uno de los cuales apoya que el medicamento sea administrado a todos los bebés y el otro que considera que su uso debe restringirse solo para los considerados de riesgo (los que sufren enfermedades graves de base). Entre otras cosas porque aún no se conoce el precio. Un portavoz de Sanofi contesta que no puede ofrecer el precio porque este dato es “confidencial hasta que se haga pública la información por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos”, es decir, hasta que se complete el “regateo” y se presione a ver lo que España está dispuesta a pagar.
Cataluña es la única comunidad que ha ofrecido información sobre el coste de la dosis del fármaco, “unos 220 euros”. Este dato, que puede variar según las últimas negociaciones en marcha entre Sanidad y las farmacéuticas fabricantes, supone que inocular a todos los niños nacidos en España tendrá un coste de unos 72 millones de euros anuales.
La compañía también afirma que “a día de hoy” tiene “las dosis garantizadas para afrontar un programa de inmunización amplio dirigido a todos los lactantes durante la temporada 2023-2024 en todo el territorio español”. De esta manera España se convertiría en un país pionero en la administración de la droga a los lactantes nacidos en el año en curso, sirviendo de nuevo, como conejillos de indias ante un medicamento experimental, como se desprende de la ficha clínica recogida en VADEMECUM: “Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.”
En cuanto a las posibles recciones adversas del medicamento, es importante destacar que no se han hecho estudios con lactantes inmunocomprometidos o con disfunción hepática o renal, así como los que presentaron anteriormente convulsiones febriles o alguna disfunción neurológica, lo que probablemente, no será obstáculo para que el fármaco sea administrado a estos niños si se generaliza su aplicación, tal como hemos podido comprobar que se ha hecho con las vacunas covid, ya que los estudios clínicos no suelen ser leídos.
Cabe destacar que todos los anticuerpos comerciales presentan efectos adversos, especialmente sobre el sistema inmune, ya que por mucho que se intenten ”humanizar”, esto nunca se consigue completamente, porque la glicosilación de las inmunoglobulinas es muy diferente entre las humanas y las producidas artificialmente, incluso en animales mamíferos, por este motivo siempre serán consideradas por el sistema inmune como antígenos, como proteínas extrañas que el organismo atacará. El fármaco además contiene otros excipientes entre los que se encuentra el polisorbato 80, capaz de producir reacciones anafilácticas potencialmente mortales.
Efectos adversos comunes que provoca son la erupción cutánea, que puede ser intensa y que es un signo de reacción inmune inadecuada, la fiebre y el dolor e inflamación en el sitio de inoculación.
Finalmente, entre los efectos potenciales graves, la EMA destaca a partir de la página 18 del documento sobre seguridad y manejo de riesgos los siguientes:
- Reacción de hipersensibilidad tipo I o anafiláctica, potencialmente mortal.
- Reacción de hipersensibilidad tipo III por formación de complejos inmunes (formación de anticuerpos frente a los anticuerpos inoculados) dichos complejos se depositan en la microvasculatura pudiendo dañar órganos como el riñón.
- Síndrome de ADE (los anticuerpos favorecen la enfermedad en vez de proteger)
- Mayor susceptibilidad a enfermar por otros virus o variantes del VRS.
- TROMBOCITOPENIA, es el más preocupante, consiste en un ataque autoinmune a las plaquetas que produce hemorragias graves e incluso mortales.
Y por si esto no fuera suficiente, la FDA acaba de autorizar una vacuna contra el VRS para embarazadas, con la supuesta intención de que podría proteger a los bebés, a pesar de que se ha constatado que produce un significativo aumento de abortos y partos prematuros y sobre la que reconocen no hay suficientes estudios de seguridad, pero eso parece ser que no es problema porque “ya se conocerán una vez se inocule a la población”.
REFERENCIAS:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/beyfortus-epar-risk-management-plan_en.pdf
https://es.finance.yahoo.com/quote/AZN/holders/
