Exteriores de la sede de la Agencia Española de Medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó su octavo “Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19”, ofreciendo información sobre nuevos efectos secundarios que pueden producir las vacunas experimentales contra el Sars-Cov-2 que se usan en ese país (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen). Los efectos adversos enunciados en este nuevo informe se suman a los que ya se venían considerando, como trombosis, pericarditis y síndrome de Guillain-Barré, entre otros.

Se encuentran en evaluación para todas las vacunas su posible relación con los casos notificados de síndrome inflamatorio multisistémico, así como los trastornos menstruales, que ya han sido evaluados para Vaxzevria (AstraZeneca). También se encuentra en evaluación la posible relación de las vacunas de ARNm (Comirnaty -Pfizer-, Spikevax -Moderna-) con la aparición de eritema multiforme, así como de glomerulonefritis y síndrome nefrótico. Adicionalmente, se evaluarán los casos notificados de trombosis de senos venosos sin trombocitopenia con la vacuna Vaxzevria y los de tromboembolismo venoso sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de Janssen. Sobre los riesgos ya identificados para estas vacunas, en este informe se actualiza la información sobre los casos notificados de miocarditis/pericarditis para las vacunas de ARNm. También se actualiza la información para las vacunas de vector viral (Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen) en relación con el síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar y síndrome de trombosis con trombocitopenia”, sostiene el informe, de fecha 16 de septiembre de 2021, en su presentación.

“Hasta el 5 de septiembre de 2021, se han administrado en España 66.835.878 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos”, afirma el informe. Cabe aclarar que estadísticamente la cantidad de efectos adversos reportados siempre es un porcentaje menor de los casos reales totales.

De las 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, 8.515 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa” (…) De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 5 de septiembre, 300 presentaron un desenlace mortal”, se explica, sin embargo, como suele ocurrir en estos casos, inmediatamente el informe de la autoridad española aclara que el hecho de que un caso sea reportado luego de la aplicación de la vacuna, no alcanza en sí mismo para demostrar su “relación causal”.

Los nuevos efectos adversos que se están investigando son las siguientes:

Alteraciones menstruales

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del comité de la Agencia Europea de Medicamento está analizando los casos de trastornos en la menstruación notificados tras recibir la vacuna contra el coronavirus

Eritema multiforme

Algunas personas vacunadas han registrado eritema multiforme, que es una reacción de hipersensibilidad alérgica, que se basa en la aparición de lesiones redondeadas en la piel , y que también pueden afectar a las mucosas en las cavidades internas del cuerpo. Por eso, el PRAC ha comenzado a investigar estos casos, para establecer si puede ser una reacción adversa asociada a las vacunas. Por el momento, se estudia en las vacunas de Pfizer y Moderna.

Glomerulonefritis y síndrome nefrótico

El comité también ha empezado a estudiar los casos de glomerulonefritis, la inflamación de unos pequeños filtros situados en los riñones, y el síndrome nefrótico, un trastorno del riñón que causa que filtren demasiada cantidad de proteínas a la orina. Estos síntomas se han registrado en algunas personas que han recibido una de las vacunas basadas en ARNm (Pfizer y Moderna). Las personas que sufren estos trastornos pueden observar orina sanguinolenta o espumosa, edemas, una inflamación de los párpados, los pies o el abdomen, o fatiga

Síndrome inflamatorio multisistémico (SIM)

Este síndrome es una condición inflamatoria grave, que afecta a varias partes del organismo. Sus síntomas son cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, cefalea, dolor torácico y dificultad para respirar. Se evalúa esta reacción adversa en las cuatro vacunas utilizadas en España

Trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia

El PRAC está evaluando los casos de trombosis de los senos venosos cerebrales (una forma de ictus poco frecuente en la que el coágulo de sangre se forma en los senos venosos del cerebro) sin trombocitopenia, es decir, sin presentar niveles bajos de plaquetas de sangre. Por el momento, se han notificado en personas vacunadas con AstraZeneca, por lo que se evalúa este trastorno en esta vacuna

Tromboembolismo venoso

La AEMPS está estudiando esta reacción adversa en personas vacunadas con Janssen. El tromboembolismo venoso se da cuando se producen coágulos de sangre en las venas. El PRAC evaluará datos procedentes de dos grandes ensayos clínicos para determinar si este efecto secundario está ligado a la vacuna de Janssen.