Este fin de semana, la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos le dio una aprobación de emergencia a la aplicación de una tercera dosis de la vacuna Moderna y estableció el tiempo entre la segunda dosis y la de refuerzo a tan solo 5 meses.

El anuncio viene luego de una semana con millones de casos de Covid-19 en el país, tras la llegada de la variante ómicron, y la advertencia de Joe Biden de que se pueden venir nuevas cuarentenas si los estadounidenses no se vacunan con tres dosis.

Pero la manera en la que aprobaron la tercera dosis despertó el enojo en buena parte de la comunidad científica internacional. Los datos en los que se basaron para acortar el tiempo entre dosis para Moderna, provino de 4,1 millones de vacunados con la Pfizer, en Israel.

“Si bien la composición de la vacuna de Moderna es diferente a la vacuna Pfizer-BioNTech, ambas utilizan la tecnología ARNm, ambas tienen un perfil de seguridad, aunque no identico, muy similar”, se justificó la FDA en un comunicado oficial.

“Teniendo en cuenta estas diferencias, es razonable hacer la inferencia que los datos de seguridad en intervalos de 5 meses para la dosis de refuerzo obtenidos de la población de Israel para la vacuna de Pfizer, aplica a la de Moderna“, concluye el reporte de la agencia de salud.

Es esta inferencia la que médicos en todo el mundo pusieron en tela de juicio. El doctor Vinay Prasad, especialista en salud pública, señaló que es la primera vez en la historia que la FDA utiliza los datos de un fármaco para tomar una decisión sobre otro.

Además, explica que las vacunas de Moderna tienen mayor riesgo de miocarditis que las de Pfizer, por lo que inferir que la misma cantidad de dosis de una no va a generar los mismos efectos adversos que la otra no es razonable.

Por su parte, el doctor Marty Makary, profesor titular de la prestigiosa Universidad Johns Hopkins, tuiteó: “Esto es una bofetada a la ciencia de la @US_FDA, para eludir la convocatoria estándar de la junta asesora de expertos… La FDA está haciendo esto silenciosamente porque sus expertos lo rechazaron anteriormente, expresando su preocupación por los daños médicos”.

Dos directores de la FDA renunciaron por este escándalo

En septiembre del año pasado, la doctora Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, y su adjunto, el doctor Philip Krause, anunciaron se renuncia a la FDA. Habían estado 32 y 16 años en la agencia, respectivamente.

Según le comentaron a la revista Endpoint tras su renuncia, la salida de la número uno y del número dos de la división de vacunas de la agencia está relacionado a la presión que ejerció el presidente Joe Biden para que aprueben las dosis de refuerzo sin los estudios clínicos pertinentes.

El gobierno demócrata anunció en agosto del año pasado que a la mayoría de las personas se les ofrecería una vacuna de refuerzo unos ocho meses después de la última vacunación. Sin embargo, esta decisión no fue consultada con la FDA, que había recomendado esperar a tener resultados clínicos, y Biden decidió ir con la recomendación del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), a pesar de no tener jurisdicción para esta área.

Los funcionarios le dijeron a Endpoints que se iban porque sentían que el CDC estaba tomando decisiones sobre las vacunas que deberían haberse dejado en manos de la FDA. Además, estaban molestos con el Dr. Peter Marks, director de la agencia, porque no estaba desafiando a Biden en este tema, permitiendo una total politización de la vacunación.