El comité asesor sobre vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) se reunió esta semana para debatir las solicitudes de modificación de la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de las vacunas de ARNm Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19.

Moderna solicitó que su autorización de comercialización incluyera la administración de una serie primaria de la vacuna a lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.

Pfizer-BioNTech solicitó que su EUA incluyera la administración de una serie primaria a bebés y niños de 6 meses a 4 años.

Las vacunas y/o dosis de refuerzo en estos grupos de edad son innecesarios.

Sin embargo, basándose en el extenso historial del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de ignorar aspectos fundamentales de la inmunología, la seguridad de los medicamentos y la epidemiología – lo que ocurrió tan recientemente como la semana pasada con su aprobación de la Vacuna Novavax COVID-19 – siempre fue una conclusión previsible que el comité aprobaría estas propuestas a pesar del riesgo significativo para los niños y la notable falta de eficacia.

De hecho, la Casa Blanca estaba tan segura de que el comité de la FDA autorizaría las vacunas, que los funcionarios hace semanas que anunciaron sus planes para comenzar las inyecciones en los niños a partir del 21 de junio.

Resulta interesante que, mientras pregonan lo “seguras y eficaces” que son las vacunas para los niños, todos los empleados de la FDA están participando con conexión a distancia en la reunión del comité consultivo del VRBPAC, utilizando supuestamente la pandemia de COVID-19 como motivo – ¿no es más que un poco irónico?

Las pruebas epidemiológicas no apoyan las vacunas COVID para bebés, niños y adolescentes
Las pruebas epidemiológicas demuestran que los bebés, los niños y los adolescentes nunca han necesitado las vacunas COVID-19 y, desde luego, no las necesitan ahora.

Según el Comité Mixto de Vacunación e Inmunización (“Joint Committee on Vaccination”, JCVI por sus siglas en inglés), deben administrarse 4 millones de dosis a niños de 5 a 11 años para evitar un solo ingreso en la UCI.

Suponiendo dos dosis por niño, eso significa que 2 millones de niños deben arriesgarse a sufrir efectos secundarios potencialmente graves para evitar que un solo niño evite llegar a necesitar cuidados intensivos debido a COVID-19.

Según el JCVI: “La vacunación de los niños de 5 a 11 años que no están en un grupo de riesgo clínico evitaría un número relativamente pequeño de hospitalizaciones o ingresos en cuidados intensivos.

“Para una variante como Omicron, harían falta unos cuatro millones de dosis de vacunas a dos millones de niños para evitar un ingreso en la UCI. En el caso de enfermedades menos graves, 58.000 vacunas infantiles evitarían la hospitalización de un niño.

“Los niños ingresados recientemente en el hospital con COVID tuvieron una estancia media de 1 a 2 días. En la ola de Omicron no hubo más niños hospitalizados que antes de que Omicron llegara al Reino Unido”.

A la hora de decidir si se aprueban las solicitudes de la EUA hay dos cuestiones centrales que el VRBPAC no debe ignorar.

La primera es si la vacunación de los niños es necesaria en absoluto.

Ya no es el verano de 2020. Ya no estamos inmersos en la agonía de la pandemia.

Está bien establecido que los niños, incluso sin vacunación, tienen un bajo riesgo de sufrir complicaciones graves de COVID-19.

La aprobación primaria para niños pequeños no es lo mismo que la aprobación de emergencia de las vacunas COVID-19 para adultos en 2020.

El riesgo que presenta el COVID-19 para los niños es minúsculo. La literatura médica, además de múltiples artículos en la prensa no especializada, han detallado durante algún tiempo, y en términos inequívocos, que es difícil justificar la vacunación del grupo de edad más joven en absoluto porque las enfermedades graves y las hospitalizaciones en los niños no vacunados son muy poco frecuente.

Sabiendo esto, uno debe preguntarse: ¿Por qué, hasta el día de hoy, la página web de la FDA está describiendo y presionando para que los adolescentes y niños pequeños se vacunen?

Las vacunas de las que hablamos se desarrollaron para la cepa original de COVID-19, que es responsable de menos del 1% de los nuevos casos.

Las mutaciones de COVID-19 son mucho menos graves, y existe una amplia disponibilidad de terapias preventivas, de exposición temprana y de tratamiento temprano con registros de seguridad conocidos, por no hablar de las medidas de protección como el uso de mascarillas y el distanciamiento social.

La segunda cuestión es si los niños que han adquirido inmunidad de forma natural a través de infecciones previas deben ser vacunados.

Un estudio reciente de 30.000 personas patrocinado por Moderna y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas del Dr. Anthony Fauci ha descubierto que la inmunidad natural es superior a la transmitida por cualquier vacuna COVID-19.

Los miembros del VRBPAC también parecen ignorar deliberadamente la inmunidad natural a la hora de recomendar series primarias de vacunas en los niños, a pesar de un reciente estudio de Johns Hopkins que descubrió que el 99% de todas las infecciones por COVID-19 dieron lugar a una expresión de anticuerpos de inmunidad natural que persistió hasta 20 meses después de la infección.

Dado que no tenemos una constatación completa de la seguridad, especialmente de los riesgos a largo plazo en los adultos, es inapropiado proponer la vacunación masiva en los niños, especialmente en aquellos que ya se han recuperado de COVID-19.

Se han administrado más de 12.000 millones de dosis de vacunas COVID-19 en todo el mundo. Sólo en Estados Unidos se han notificado más de 825.000 efectos adversos relacionados con la vacuna COVID-19.

Según un estudio de la Universidad de Harvard, se estima que esa cifra sólo representa aproximadamente el 1% del número real de efectos adversos de la vacuna COVID-19.

Cabe destacar que muchos de los efectos adversos cardiovasculares más graves de las vacunaciones y refuerzos de COVID-19 afectan desproporcionadamente a la población más joven.

Otro análisis independiente muestra que los niños menores de 18 años tienen 51 veces más probabilidades de morir a causa de la vacuna que de la infección por COVID-19 si no están vacunados: más razones para ser cautelosos antes de dar la aprobación de la vacuna de emergencia para los niños.

Las vacunas contra el COVID-19 son ineficaces contra las nuevas variantes

El VRBPAC no debe caer en la falacia de “enfermedad leve si se vacuna” o “habría sido una enfermedad grave sin la vacunación/las dosis de refuerzo”.

Los datos muestran que no sólo las personas “reforzadas” tienen síntomas leves de COVID-19. Esencialmente, todo el mundo -independientemente del estado de vacunación contra el COVID-19- tendrá una enfermedad menos grave. Ese es el patrón típico de las mutaciones virales.

En otras palabras, además de un grave riesgo de seguridad, no existe ningún beneficio clínico, estadístico o epidemiológico de la vacunación en este grupo concreto.

A pesar de la levedad de los síntomas y del alto riesgo de seguridad del medicamento, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA dijo que no frenaría la aprobación por su eficacia, aunque fuera inferior al umbral del 50% de eficacia en la prevención de enfermedades graves, como exigen las directrices oficiales de la FDA.

Rompe todas las normas y prácticas de la FDA que la agencia se lance a una EUA tan ciegamente e ignore los estándares seguidos durante décadas de tomar decisiones cuidadosas basadas en la seguridad y la eficacia, especialmente cuando estamos hablando de nuestros niños.

Dejando a un lado el argumento de la bioética y la cuestión de utilizar a nuestros hijos como sujetos de prueba, ¿qué ha pasado con la utilización de pruebas clínicas y científicas sólidas como base para tomar decisiones?

¿Qué pasa con los médicos empleados por la FDA, además de los médicos que forman parte del VRBPAC y su sacrosanto voto de “Primero, no hacer daño”?

El abandono de las normas de eficacia y seguridad de la FDA, que datan de hace décadas, forma parte de la implacable presión de la Casa Blanca para que las vacunas COVID-19 se administren a nuestros hijos a toda costa.

Es hora de que los miembros del comité asesor de la FDA dejen de escuchar ciegamente a las agencias federales, a la Casa Blanca y a los relatos de las noticias más importantes en busca de asesoramiento sobre farmacología clínica y, en su lugar, utilicen sus credenciales, comiencen su investigación desde cero y realicen una revisión imparcial de la seguridad, la eficacia y los datos de la inmunidad adquirida naturalmente por ellos mismos.

En resumen, no hay necesidad de una serie primaria de vacunas COVID-19 para los niños. Los jóvenes se benefician menos de la vacunación COVID-19, pero también corren un mayor riesgo de seguridad.

Muchos niños ya han padecido la COVID-19 y tienen los beneficios de la inmunidad adquirida naturalmente.

El VRBPAC debería basarse en los fundamentos de la ciencia clínica y examinar y seguir cuidadosamente los datos, no la política.