Por Agustina Sucri.- La población infantil de menor edad es ahora el nuevo blanco de las medidas sanitarias en el país, a pesar de que hasta la OMS se muestra cautelosa y muchos países del primer mundo han emprendido el camino contrario. El estupor de un neonatólogo y pediatra ante el silencio de sus colegas y de la Sociedad Argentina de Pediatría. Qué realidad muestran las cifras oficiales.

La pregunta que quizás muchos padres de bebés sanos de entre 6 meses y tres años se estén haciendo por estos días es si el covid es una amenaza real para su hijo. La respuesta corta es no, según lo afirma el doctor Christian Donato, médico neonatólogo y pediatra en una entrevista con La Prensa. Así lo confirman también las cifras oficiales reportadas por el Ministerio de Salud de la Nación, que evidencian un riesgo prácticamente nulo de morir a causa de esta enfermedad no solo para los niños de esas edades sino incluso de hasta 17 años. Y esta es una realidad que se repite en el resto del mundo por la cual un reciente artículo publicado en la revista “Bioethics” concluye que “la vacunación rutinaria contra el covid-19 de los niños sanos no está justificada actualmente desde el punto de vista ético”. El exhaustivo análisis de la revista interpela a las autoridades sanitarias, a los pediatras y a los propios padres.

Según consta en el último informe especial elaborado por el Ministerio de Salud de la Nación con datos hasta el 21 de marzo de este año, la tasa de letalidad del covid para los niños de 0 a 17 años es del 0,05%, con una mediana de edad de 7 años. Vale aclarar que la tasa de letalidad calcula el porcentaje de personas que mueren del total que padece una determinada enfermedad. En este caso, de los 729.551 menores de 17 años con test positivo de covid, desde el inicio de la pandemia hasta el 21 de marzo último, afortunadamente solo murieron 342. Estos números no solo ponen de manifiesto que el riesgo de contraer la enfermedad para los niños y adolescentes es muy bajo, sino que además -en caso de contagiarse- su riesgo de morir es del 0,05%. O, dicho de otro modo, tienen un 99,95% de probabilidad de sobrevivir. Para ponerlo en perspectiva, la tasa de letalidad de la bronquiolitis (enfermedad respiratoria para la cual no existe vacuna) entre los niños internados es del 1%, de acuerdo con un reciente artículo titulado “La bronquiolitis en el año del covid-19” (publicado en Archivos Argentinos de Pediatría).

Recordemos, además, que la letalidad del covid en el grupo de 0 a 17 años se calculó tomando como base los decesos de niños que al momento de su fallecimiento contaban con una prueba positiva de covid. Esto significa que no todos murieron necesariamente por el covid. De hecho, en este último informe no se consigna algo que sí se aclaró en los primeros documentos de la misma serie hasta el 31 de enero de este año: que frecuentemente las muertes se produjeron en bebés y niños con enfermedad neurológica previa y enfermedad oncológica previa. Un dato no menor.

“Tenían comorbilidades y bastante serias. Eso se puede tomar como un error de diagnóstico en cuanto a la causal de la muerte. Sabemos que no es lo mismo morir ‘de’ covid que morir ‘con’ covid”, resalta el neonatólogo y pediatra.

Donato asegura que en estos dos últimos años no atendió ni un solo recién nacido con covid y que sus colegas le han ratificado lo que muestran las estadísticas: que en la mayoría de los “casos confirmados” de covid los padres consultan porque “los niños tienen dolor de cabeza o tienen una angina y aún con el diagnóstico de la angina -que uno la ve, porque tiene placas de pus en la garganta y el diagnóstico es clínico- lo mandan igual a hacer el hisopado y le da positivo. Entonces le ponen angina por covid”, relata.

“Hay muchos que se fanatizaron con la enfermedad”, lamenta Donato, quien cuenta a modo de ejemplo una experiencia personal: “Un neonato había dado positivo, le repetí la muestra y dio negativa. La repetí una tercera vez y dio negativa. Así que lo asumí como negativo, a pesar de que muchos colegas querían asumirlo como positivo. Pasa eso. Decían, si dio positivo es positivo. Pero yo les decía: la prueba es inespecífica, la PCR es inespecífica. Y te dicen que no, que es lo mejor que hay. Pero si uno lee, se da cuenta que la PCR es algo inespecífico y el propio inventor de la PCR decía que no servía para hacer un diagnóstico”.

En el informe especial del Ministerio de Salud de la Nación, otro aspecto a destacar es que el 38,2% de los 342 casos confirmados fallecidos “con covid” se produjo en el grupo de 0 a dos años, seguido por un 33,3% correspondiente al grupo de 13 a 17 años (que según consta en el mismo informe, hasta esa fecha había alcanzado un 91,7% de cobertura de vacunación contra el covid con una dosis y un 78,1% con dos dosis).

AÚN EN ESTUDIO

Es por todo esto que Donato se muestra azorado frente al silencio de los pediatras en general y de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) en particular tras el anuncio del Ministerio de Salud de la Nación sobre el inicio de la vacunación contra el covid a bebés a partir de los seis meses de edad, tanto sanos como con enfermedades de base, con el producto de Moderna.

Un anuncio que se dio apenas 21 días después de que la FDA de Estados Unidos modificara la autorización de uso de emergencia que ya había otorgado para aplicarla a mayores de 18 años e incluir así la aplicación de esta vacuna en bebés desde los 6 meses de edad.

La FDA basó esta decisión en los datos iniciales -con una pequeña muestra de participantes y un seguimiento muy corto también- del estudio “puente” de seguridad y eficacia que está realizando Moderna y que aún se encuentra reclutando participantes para sus fases 2 y 3, tal como lo informa la compañía farmacéutica en su sitio web.

En tanto, Islandia suspendió el año pasado el uso del producto de Moderna en toda su población mientras Suecia, Finlandia, Alemania y Francia han dejado de aplicarla a menores de 30 años. Noruega y Dinamarca la desaconsejaron para los menores de 18 años debido a “un riesgo muy limitado -aunque posible- de inflamación del corazón en los jóvenes receptores de esta vacuna”. Japón, por su parte, retiró el año pasado más de 1,63 millones de dosis de la vacuna de Moderna después de que se encontraran pequeñas partículas de acero inoxidable en algunos viales.

¿Qué dice la Organización Mundial de la Salud? En sus recomendaciones provisionales relativas al uso de la vacuna mRNA-1273 de Moderna contra el covid-19 (actualizadas al 10 de junio último) expresa: “No debería administrarse esta vacuna a los menores de 12 años hasta que no se disponga de los resultados de nuevos estudios”. “Siguen realizándose estudios para determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna en los menores de 12 años”, agrega.

La SAP aún no ha expresado su postura respecto de esta nueva iniciativa del ministerio de Salud, aunque ya mantuvo una reunión con la cartera sanitaria a fin de “trabajar en forma conjunta los lineamientos técnicos y difundir información para los más de 15.000 pediatras asociados” a dicha entidad, según anunció Salud en un comunicado de prensa.

Pero la independencia de criterio de la SAP no quedó bien parada durante esta pandemia. En octubre del año pasado pidió ver las evidencias en las que se había basado la ANMAT para dar autorización al uso de la vacuna Sinopharm en niños de 3 a 11 años y tan solo un día después salió a avalar la decisión oficial tras ser convocada de urgencia a una reunión con el Ministerio de Salud.

“La Sociedad Argentina de Pediatría se manejó con pocos criterios científicos que avalen su recomendación”, recuerda Donato sobre aquel episodio y muestra su preocupación ante el nuevo escenario: “Muchos de los pediatras se agarran de eso. Llamativamente dicen ‘ah no, porque si la Sociedad de Pediatría, lo dice, entonces está bien. Listo, se lo voy a recomendar a todos mis pacientes’. Y la verdad es que es algo muy delicado. Sea esto, como cualquier otro medicamento ‘x’. Si yo como médico, utilizando el sentido común, no veo pruebas, análisis, metaanálisis, análisis cruzados, análisis de datos de diferentes países, de diferentes poblaciones, de diferentes edades, con todas las variables que ya conocemos, largarme así a recetar a mis pacientes un producto, por lo menos bajo mi punto de vista, es muy arriesgado”.

En ese sentido, Donato hizo hincapié en que cualquier estudio consta de cuatro fases y que la mayoría de estas vacunas anticovid todavía están en fase 3, “que es la fase de la aplicación en masa de dicho experimento. Después de eso viene la fase 4 donde se ven los efectos a largo plazo. Todo eso lleva aproximadamente no menos de seis o siete años. Pero esta vacuna mágicamente se desarrolló en seis meses y acá se empezó a vacunar en enero de 2021. Es decir que tenemos con toda la furia un año y un par de meses de experiencia en su aplicación a adultos y no a infantes”. “Entonces ¿cuál es el estudio o los estudios que toman de referencia para afirmar con total certeza que la vacunas son seguras y eficaces en los niños?”, se pregunta.

La FDA brinda algunos detalles sobre los datos que le presentó la farmacéutica al pedir su autorización de emergencia para bebés a partir de 6 meses: la eficacia fue analizada en un subgrupo de tan solo 490 niños de entre 6 meses y 5 años, que recibieron un esquema principal de vacunación de 2 dosis de la vacuna de Moderna, de 25 microgramos de ARN mensajero (ARNm) y se compararon con las respuestas inmunitarias entre 290 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la misma vacuna en un estudio anterior que determinó que dicha vacuna era eficaz para prevenir el covid-19. “En los análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna por parte de los grupos en edad infantil fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos (…)” En dicho análisis, entre los participantes de 6 a 23 meses de edad se demostró (en un seguimiento de dos meses) que la vacuna fue un 50,6% eficaz en la prevención del covid-19. Mientras que entre los participantes de 2 a 5 años de edad, se demostró que la vacuna fue tan solo un 36,8% eficaz en la prevención de la enfermedad.

En cuanto a los datos de seguridad, la FDA consigna que ésta se evaluó en un lapso de “al menos dos meses” en aproximadamente 1.700 niños de 6 a 23 meses de edad que recibieron la vacuna y 600 que recibieron el placebo. Entre ellos, se realizó un seguimiento de la seguridad en aproximadamente 1.100 receptores de la vacuna después de la segunda dosis. Para los participantes de 2 a 5 años de edad, aproximadamente 3.000 recibieron la vacuna y aproximadamente 1.000 recibieron un placebo. Se realizó un seguimiento de la seguridad en aproximadamente 2.200 receptores de la vacuna después de la segunda dosis. “Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia en todos los subgrupos etarios incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre e hinchazón o sensibilidad de los ganglios linfáticos de la axila (o de la ingle) del mismo brazo (o muslo) donde se aplicó la inyección”, asegura la FDA.

Sin embargo, la ficha técnica para proveedores de salud elaborada por Moderna acerca de su producto puntualiza que hasta el 21 de febrero de 2022, se notificaron acontecimientos adversos graves en 15 de los participantes de 6 a 23 meses que recibieron la vacuna y en 1 de los participantes que recibieron el placebo. También se registraron efectos adversos graves en 9 de los participantes que recibieron la vacuna Moderna y 2 de los que recibieron el placebo que tenían entre 2 y 5 años de edad.

“En los participantes de 6 a 23 meses de edad que recibieron la vacuna, una niña de 1 año experimentó efectos adversos graves de fiebre de grado 3, seis horas después de la dosis 1 y una convulsión febril un día después de la dosis 1. Estos acontecimientos se consideraron relacionados con la vacunación. En los participantes de 2 a 5 años de edad que recibieron la vacuna Moderna covid-19, ninguno de los acontecimientos se consideró relacionado con la vacuna”, detalla esa ficha informativa.

Donato también enfatiza que no debería descartarse la inmunidad innata que poseen los bebés y la inmunidad natural adquirida por haber estado en contacto con el virus en los últimos dos años. “Antes del año de vida, y mucho antes también, un porcentaje elevado de los bebés ya estuvo en contacto con algún tipo de coronavirus, de alguna especie o subespecie”, expresa, para luego agregar: “No hay nada mejor que la inmunidad natural. Un virus agresivo, a medida que va transcurriendo el tiempo, se va debilitando. Con sus mutaciones y variantes el virus está tratando de sobrevivir. Pero la inmunidad natural lo que hace es ir ‘pegándole tiros’, se va defendiendo, entonces el virus se hace cada vez menos efectivo. Esto sucede cada vez que se enferman los chicos. Por eso a los niños se les dice ‘mocosos’: tienen alrededor de 30 a 40 resfríos al año”.

Por último, el neonatólogo y pediatra insta a que los padres utilicen el sentido común, que no claudiquen ante el miedo que se busca infundir y que se informen todo lo posible sobre la relación entre riesgos y beneficios de la inoculación de los bebés y niños.

PREGUNTA INCÓMODA

Por lo tanto, la pregunta que nadie parece querer responder es ¿por qué vacunar a bebés con un producto con autorización de emergencia, contra una enfermedad que no pone en riesgo sus vidas y que se ha visto en los dos últimos años que no representa una “emergencia” de salud para ellos? El dilema no es solo sanitario sino al mismo tiempo ético. Así lo entienden los autores del artículo titulado “Contra la vacunación de covid-19 en niños sanos”, quienes enumeran las principales objeciones que pueden hacerse frente a tres de los argumentos más sólidos con los que se busca justificar la vacunación de niños contra el covid: un argumento paternalista (es decir aquel que sostiene que la vacunación de rutina de niños sanos está justificada porque es lo mejor para los niños por su propio bien), un argumento de protección indirecta y altruismo (que se refiere a los posibles beneficios que vacunar a niños sanos contra el covid-19 puede proporcionar a otros grupos vulnerables), y un argumento de erradicación global (aquel que pretende hacer creer que la vacunación de niños sanos contra el covid está justificada porque es necesaria para la erradicación mundial del virus).

Pues, en este análisis los autores derriban con objeciones fundadas en datos estadísticos y científicos cada uno de estos falaces argumentos. Así, por ejemplo, para desmoronar la primera argumentación hacen hincapié en el bajo riesgo de morbilidad y mortalidad por covid en los niños, que se suma al perfil desconocido de seguridad de la vacuna a largo plazo para este grupo etario.

Respecto del segundo argumento, basado en los posibles beneficios que vacunar a la población infantil sana puede proporcionar a otros, objetan que los niños en realidad no son un factor importante de transmisión, que los grupos vulnerables pueden protegerse así mismos mediante la propia vacunación y que las vacunas actuales no proporcionan inmunidad esterilizante.

En cuanto al argumento que pretende hacer creer que mediante la vacunación de los niños se logrará la erradicación mundial del virus, los autores subrayan: “Dado que nunca se ha erradicado ningún virus respiratorio pandémico, en nuestra opinión, este objetivo es inverosímil”. Al respecto, enumeran la evidencia contra la posibilidad de una evolución de variantes más dañinas para los niños, al tiempo que explican por qué no se puede prever la costo-efectividad de la erradicación sobre el control del virus.

“Teniendo en cuenta el mínimo beneficio directo de la vacunación contra el covid-19 para los niños sanos, la posibilidad de que los riesgos poco frecuentes superen estos beneficios y socaven la confianza en la vacuna, las pruebas sustanciales de que la vacunación contra el covid-19 confiere una protección adecuada a los grupos de riesgo, independientemente de que se vacune a los niños sanos o no, y de que las vacunas actuales no proporcionan una inmunidad esterilizante, y dado que la erradicación del virus no es factible ni constituye una alta prioridad para la salud mundial, argumentamos que la vacunación rutinaria contra el covid-19 de los niños sanos no está justificada actualmente desde el punto de vista ético”, concluyen los investigadores Steven R. Kraaijeveld, de la Wageningen University & Research, en Países Bajos; Rachel Gur-Arie, del Berman Institute of Bioethics de la Johns Hopkins University; y Euzebiusz Jamrozik, del grupo colaborativo Global Infectious Disease Ethics (GLIDE) Oxford-Johns Hopkins.