El sector de los dispositivos médicos y de ciencias de la salud soportan rigurosos procesos de traducción y validación lingüística por una buena razón: el impacto que traducciones médicas incorrecta puede tener en la salud de los pacientes puede llegar incluso a ser fatal.

Y estos procesos van a ser aún más estrictos, ya que la regulación europea de dispositivos médicos (EU MDR, por sus siglas en inglés) será obligatoria para todos los miembros de la Unión a partir del 26 de Mayo de 2020.

Esta regulación se aplicará a más dispositivos y requerirá más etiquetas más completas en todos los productos. Según la Unión Europea, “hay más de 500.000 tipos de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico médico in vitro en el mercado de la UE. Algunos ejemplos son los lentes de contacto, las máquinas de rayos X, los implantes de seno, los tests de VIH y de embarazo y los sistemas de monitoreo de azúcar en sangre para diabéticos”.

Una oportunidad para las empresas de servicio de traducción médica

Las empresas de traducción serán requeridas para cumplir la regulación de que cada dispositivo será traducido a todas las lenguas oficiales de los Estados Miembros en donde se comercialicen los productos.

Esto es, en 24 idiomas oficiales. Todos los productos CE disponibles en la UE deberán cumplir con la regulación si quieren mantener la marca y seguir siendo aceptados en el mercado europeo.

Mucho del contenido que deberá ser traducido puede clasificarse como “instrucciones de uso” o “información para el paciente”. Además de ser traducido de manera apropiada a todos los idiomas, el contenido de los productos destinados a uso comercial debe estar escritos para que puedan ser entendidos por personas no especializadas.

Con la obligación de cumplir la regulación, algunos han advertido que las nuevas traducciones significarán un impulso sin precedente para cualquier empresa de servicio de traducción médica. Este es verdad especialmente para los que trabajan en lenguas de pocos hablantes, ya que muchas empresas pueden competir por los mismos lingüistas expertos para hacerse cargo de un volumen considerable de contenidos a ser traducidos antes de que llegue la fecha tope impuesta por la UE.

Sin embargo, según un informe de KPMG, el 50% de las empresas de estos dispositivos indicaron que serían capaces de implementar los nuevos requerimientos en el etiquetado a través de los procesos habituales. Por otro lado, un 22% dijo que modificarían o añadirían algún sistema para cumplir con los nuevos requerimientos, mientras que un 20% de las compañías consultadas indicó que incorporarían a más personas para conseguir llegar a tiempo.

Según Sandra Bayer, directora global de Dialecta, una empresa alemana de traducción con un relevante portafolio de clientes en el sector de los dispositivos médicos, muchas compañías del sector aún están analizando las nuevas obligaciones bajo la EU MDR, lo que incluye los tiempos para tener listas las traducciones requeridas.

Primero, es importante indicar que hay diferentes fechas tope para diferentes clases de productos. Además, hay que señalar que la Agencia Europea del Medicamente, que se encarga de la evaluación de los dispositivos médicos, se ha mudado recientemente de Londres a Amsterdam en medio del proceso del Brexit.

Algunos clientes han visto que la fecha de lanzamiento de EUDAMED, la base de datos de la información de los dispositivos médicos de la Comisión Europea, se ha retrasado de 2020 a 2022, lo que plantea la duda si la nueva regulación realmente entrará en efecto en la fecha top de Mayo de 2020.

“Este cambio es un ejemplo que puede dar a las empresas de dispositivos médicos la sensación de que no se tienen que apresurar”, indico Bayer. “Además, muchas de éstas están esperando a ver qué hacen sus competidores”, concluyó la experta.