Brenda Baletti.- Los gobiernos deberían respaldar una moratoria global sobre las vacunas de ARNm hasta que se hayan investigado a fondo todas las dudas sobre su seguridad, según los autores de un nuevo artículo revisado por pares sobre los ensayos de la vacuna COVID-19 y la campaña mundial de vacunación publicado la semana pasada por la revista de ciencias médicas Cureus.

Cureus es una revista médica general de acceso abierto, basada en la web, que utiliza la revisión por pares previa a la publicación.

Los autores encuestados publicaron investigaciones sobre los ensayos de vacunas de las compañías farmacéuticas y los eventos adversos relacionados. También pidieron que las vacunas contra el COVID-19 sean eliminadas inmediatamente del calendario de vacunación infantil.

Después de que los primeros informes de los ensayos de vacunas afirmaran que tenían una eficacia del 95% en la prevención del COVID-19, se hicieron públicos problemas graves con el método, la ejecución y la presentación de informes en los ensayos, que el documento revisó en detalle.

La evidencia también muestra que los productos nunca se sometieron a pruebas toxicológicas y de seguridad adecuadas y, desde el lanzamiento de la vacuna, los investigadores han identificado una cantidad significativa de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).

Autores M. Nathaniel Mead, Stephanie Seneff, Ph.D. , Russ Wolfinger, Ph.D., Jessica Rose, Ph.D. , Kris Denhaerynck, Ph.D., Steve Kirsch y el Dr. Peter McCullough detallaron los posibles daños graves de las vacunas a los seres humanos, los problemas de control y procesamiento de las vacunas, los mecanismos detrás de los EA, las razones inmunológicas de la ineficacia de las vacunas y los datos de mortalidad del registro. ensayos.

Concluyeron: “La aprobación de la agencia federal de los productos inyectables de ARNm de COVID-19 sobre una base de cobertura general para toda la población no estuvo respaldada por una evaluación honesta de todos los datos de registro relevantes y una consideración proporcional de los riesgos frente a los beneficios”.

También pidieron la eliminación inmediata de las vacunas del calendario de vacunación infantil y la suspensión de los refuerzos.

“No es ético e inconcebible administrar una vacuna experimental a un niño que tiene un riesgo casi nulo de morir por COVID-19 (IFR, 0,0003%) pero un riesgo bien establecido del 2,2% de daño cardíaco permanente según las mejores perspectivas con los datos disponibles”, escribieron.

Por último, los autores pidieron una investigación completa sobre la mala conducta de las empresas farmacéuticas y las agencias reguladoras.

Es el primer estudio revisado por pares que pide una moratoria sobre los productos de ARNm de COVID-19, dijo Rose a The Defender .

“Una vez que se realizó una evaluación adecuada de las afirmaciones de seguridad y eficacia en el presente documento, tras lo cual se otorgaron la autorización de uso de emergencia (EUA) y las autorizaciones finales finales, se encontró que los productos inyectables COVID-19 no eran seguros ni efectivos “. ella añadió.

Según McCullough, “el ARNm nunca debería haber sido autorizado para uso humano”.

El autor principal, Mead, dijo a The Defender: “Nuestra opinión es que cualquier análisis de riesgo-beneficio debe considerar en qué medida el beneficio presunto en términos de reducción de la mortalidad relacionada con la COVID-19 se compensa con el aumento potencial de la mortalidad inducida por la vacuna”.

Aquí hay seis conclusiones de la revisión:

1. Las ‘vacunas’ COVID-19 son terapias genéticas reclasificadas que pasaron rápidamente por el proceso regulatorio de una manera históricamente sin precedentes

Antes del proceso de autorización de siete meses para las vacunas de ARNm, ninguna vacuna había salido al mercado sin someterse a pruebas durante al menos cuatro años , con plazos típicos de 10 años en promedio.

Para acelerar el proceso, las empresas omitieron los estudios preclínicos sobre la posible toxicidad de dosis múltiples y redujeron el período de observación típico de 6 a 12 meses para identificar efectos adversos a largo plazo y el período establecido de 10 a 15 años para monitorear efectos a largo plazo como como cáncer y trastornos autoinmunes, escribieron los autores.

Los ensayos dieron prioridad a documentar la reducción efectiva de los síntomas sobre los EAG y la mortalidad. Esto era particularmente preocupante, argumentaron los autores, porque los productos de ARNm son productos de terapia génica reclasificados como vacunas y luego se les administra EUA por primera vez para su uso contra una enfermedad viral.

Sin embargo, no se ha evaluado exhaustivamente la seguridad de los componentes de las terapias genéticas para su uso como vacunas.

Existe una preocupación importante y no investigada de que el ARNm pueda transformar células del cuerpo en fábricas de proteínas virales, sin interruptor de apagado, que produzcan la proteína de pico durante un período prolongado, causando inflamación sistémica crónica y disfunción inmune.

La proteína de pico en la vacuna, dijeron los autores, se asocia con inmunopatología y otros EA más graves que la proteína de pico en el virus mismo.

Los autores sugirieron que la inversión gubernamental masiva en tecnología de ARNm, incluidos cientos de millones antes de la pandemia y decenas de miles de millones una vez que comenzó, significaba que “las agencias federales estadounidenses estaban fuertemente sesgadas hacia resultados exitosos para los ensayos de registro”.

Los incentivos financieros junto con las presiones políticas para ofrecer una solución rápida probablemente influyeron en una serie de decisiones erróneas que comprometieron la integridad de los ensayos y restaron importancia a las serias preocupaciones científicas sobre los riesgos de la tecnología, agregaron.Nuevo libro de RFK Jr. y Brian Hooker : “Vax-Unvax”ORDENAR AHORA

2. Se tomaron medidas en los ensayos para sobreestimar la eficacia de la vacuna

Debido a que los ensayos fueron diseñados para evaluar si la vacuna de ARNm reducía los síntomas, no midieron si las vacunas prevenían enfermedades graves y la muerte. Sin embargo, los fabricantes de vacunas afirmaron repetidamente que sí.

“Ningún gran ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo ha demostrado jamás reducciones en la transmisión, hospitalización o muerte del SARS-CoV-2”, escribieron los autores.

Además, el número de personas que contrajeron COVID-19 clínico tanto en el grupo de placebo como en el de intervención fue “demasiado pequeño para sacar conclusiones significativas, pragmáticas o amplias con respecto a la morbilidad y mortalidad de COVID-19”.

Las afirmaciones de eficacia del 95 % de Pfizer se basaron en que 162 de 22.000 receptores de placebo contrajeron COVID-19 confirmado por PCR en comparación con ocho de 22.000 en el grupo de la vacuna. Ninguno de los que recibieron el placebo murió de COVID-19. En los ensayos de Moderna , solo se atribuyó una muerte al placebo al COVID-19.

También hubo un porcentaje mucho mayor de “casos sospechosos de COVID-19” en ambos grupos, y los participantes mostraron síntomas de COVID-19 pero una prueba de PCR negativa. Si se tienen en cuenta esos casos, las medidas de eficacia de la vacuna caen a aproximadamente el 19%.

El grupo de sujetos del ensayo estaba compuesto en su mayoría por individuos jóvenes y sanos, excluyendo a grupos clave (niños, mujeres embarazadas, ancianos y personas inmunodeprimidas), lo que también puede oscurecer la eficacia y seguridad reales de la vacuna.

Los hallazgos de los nuevos análisis de los datos de los ensayos de Pfizer pueden interpretarse en el sentido de que muestran que las vacunas no lograron “ninguna diferencia significativa” en la reducción de la mortalidad por todas las causas en los grupos vacunados versus no vacunados a las 20 semanas de iniciado el ensayo, escribieron los autores.

Incluso los datos de seis meses posteriores a la comercialización que Pfizer presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no mostraron ninguna reducción en la mortalidad por todas las causas debido a la vacuna.

Los autores volvieron a analizar esos datos, ajustando el análisis de muertes para tener en cuenta mejor el hecho de que cuando Pfizer abrió el estudio, las personas del grupo placebo tomaron la vacuna y descubrieron que el grupo vacunado tenía una tasa de mortalidad más alta (0,105%) que el grupo no vacunado. (0,0799%), que dijeron que era una estimación conservadora.

Señalaron que uno de los problemas más evidentes de los ensayos de registro fue que se centraron exclusivamente en medir la reducción del riesgo (la proporción de tasas de síntomas de COVID-19 en el grupo de la vacuna versus el grupo del placebo) en lugar de medir la reducción del riesgo absoluto, que es la probabilidad de que alguien muestre síntomas de COVID-19 en relación con las personas de la población en general.

Según las directrices de la FDA , tener en cuenta ambos enfoques es crucial para evitar el uso equivocado de productos farmacéuticos, pero se omitieron los datos, lo que llevó a una sobreestimación de la utilidad clínica de una intervención.

Si bien ambas vacunas promocionaron una cifra de reducción del riesgo de aproximadamente el 95% como cifra de eficacia, las reducciones de riesgo absoluto para las vacunas de Pfizer y Moderna fueron del 0,7% y el 1,1% respectivamente.

“Sería necesario inyectar a un número sustancial de personas para prevenir un solo caso leve a moderado de COVID-19”, escribieron los autores.

Como ejemplo, utilizando una estimación conservadora de que sería necesario vacunar a 119 personas para prevenir la infección, y suponiendo que la COVID-19 tuviera una tasa de mortalidad por infección del 0,23%, escribieron que serían necesarias aproximadamente 52.000 vacunas para prevenir una sola infección por COVID-19. -muerte relacionada.

Sin embargo, “dada la mala conducta en los ensayos y los problemas de integridad de los datos… es probable que el verdadero beneficio sea mucho menor”, escribieron.

Y, agregaron, sería necesario evaluar ese beneficio junto con los daños, que estiman en 27 muertes por cada 100.000 dosis de Pfizer. Eso significa, utilizando las estimaciones más conservadoras, que “por cada vida salvada, hubo 14 veces más muertes causadas por las inyecciones de ARNm modificado”.

También señalaron que la evidencia posterior al lanzamiento confirmó que las afirmaciones de eficacia estaban exageradas. Por ejemplo, dos grandes estudios clínicos de cohortes en Cleveland mostraron que la vacuna no podía conferir protección contra el COVID-19; en cambio, en esos ensayos, más personas vacunadas tenían más probabilidades de contraer COVID-19.

Un estudio mostró que el riesgo de infección “irruptiva” era significativamente mayor entre las personas que recibieron el refuerzo y que más vacunas resultaban en un mayor riesgo de contraer COVID-19.

Un segundo estudio mostró que los adultos que no estaban “al día” con sus vacunas tenían una incidencia de COVID-19 un 23% menor que sus colegas “al día”.

3. Los ensayos subestimaron los eventos adversos, incluida la muerte, a pesar de la evidencia de los datos

Según los autores, los daños también se subestimaron y no se informaron lo suficiente por varias razones, una práctica que tiende a ser común en los ensayos aleatorios de vacunas patrocinados por la industria en general y “excepcionalmente evidente” aquí.

En primer lugar, debido a que Pfizer abrió el ensayo apenas unas semanas después de la autorización de uso de emergencia y permitió que las personas del grupo placebo recibieran la vacuna, no hubo tiempo suficiente para identificar los daños tardíos porque ya no había un grupo de control.

“¿Era esto necesario, dado que ninguna de las muertes en el ensayo de Pfizer se atribuyó al COVID-19 como causa principal, y dada la muy baja IFR [tasa de mortalidad por infección] para una población relativamente sana?” ellos preguntaron.

Además, los coordinadores del ensayo actuaron “al azar” en su enfoque para monitorear los EA . Priorizaron la documentación de eventos que se pensaba que estaban relacionados con el COVID-19 en lugar de las vacunas durante los primeros siete días y solo registraron EA “no solicitados” durante 30 a 60 días. Después de ese período, ni siquiera se registraron EAG, como la muerte. Incluso para los EA registrados en los primeros siete días, solo solicitaron datos del 20% de la población.

Ninguno de los datos del ensayo se verificó de forma independiente. “Tal secretismo puede haber permitido a la industria presentar más fácilmente una estimación inflada y distorsionada de los beneficios de las inyecciones genéticas, junto con una enorme subestimación de los daños potenciales”, escribieron.

El análisis posterior de Michels. reveló que las muertes y otros EAG, como condiciones potencialmente mortales, hospitalización o extensión de la hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un evento médicamente significativo, ocurrieron después del período límite y antes de la reunión asesora de la FDA en la que Se recomendó autorización de emergencia.

Durante las primeras 33 semanas de los ensayos de Pfizer, 38 sujetos murieron, según datos del propio Pfizer , aunque una investigación independiente de Michels. Estimó que ese número es solo aproximadamente el 17% del número real proyectado debido a la falta de datos.

Y después de eso, la tasa de muertes siguió aumentando. Michels encontraron que Pfizer no informó un aumento sustancial en el número de muertes debido a eventos cardiovasculares. También encontraron un patrón constante de retrasos en la notificación de la fecha de muerte en los informes de casos de los sujetos.

En general, los autores de la revisión informaron que hubo “el doble de muertes cardíacas proporcionalmente entre los sujetos vacunados en comparación con los no vacunados en los ensayos de Pfizer”.

En su discusión, los autores escribieron: “Con base en los hallazgos ampliados del ensayo de Pfizer, nuestra estimación de años-persona arrojó un aumento del 31% en la mortalidad general entre los receptores de la vacuna, una clara tendencia en la dirección equivocada”.

Esto genera serias señales de alerta sobre cómo se llevaron a cabo los ensayos de registro, dijo Mead. “Las evaluaciones del perfil de seguridad de las inyecciones de ARNm modificado de COVID-19 justifican una perspectiva de precaución objetiva; cualquier tendencia ascendente sustancial en la mortalidad por todas las causas dentro del grupo de intervención de la población del ensayo refleja mal la intervención”.

4. El número de EAG en las pruebas y los informes posteriores al lanzamiento están bien documentados, a pesar de que se afirme lo contrario

Tanto Pfizer como Moderna encontraron alrededor de 125 EAG por cada 100.000 receptores de vacunas, o un EAG por cada 800 vacunas. Sin embargo, como los ensayos excluyeron a personas más vulnerables, señalan los autores, se esperarían proporciones aún mayores de EAG en la población general.

Fraiman en un nuevo análisis de los datos del ensayo de Pfizer encontró un riesgo significativamente mayor de 36% de sufrir EAG, que incluyeron muertes y muchas afecciones potencialmente mortales en los participantes vacunados.

Los EAG oficiales para otras vacunas promedian solo entre 1 y 2 por millón. Fraiman et al estimaron 1.250 SEA por millón de vacunas, superando ese punto de referencia en “al menos 600 veces”.

Después del lanzamiento de la vacuna, los análisis de dos grandes sistemas de informes de seguridad de medicamentos en EE. UU. y Europa identificaron señales de infarto de miocardio, embolia pulmonar, paro cardiorrespiratorio, infarto cerebral y hemorragia cerebral asociadas con ambas vacunas de ARNm, junto con accidente cerebrovascular isquémico.

Y se han informado millones de AA a esos sistemas.

Otro estudio de Skidmore et al . Se estimó que el número total de muertes por las vacunas solo en 2021 fue de 289.789. Los estudios de autopsia también han proporcionado evidencia adicional de daños graves, incluida evidencia de que la mayoría de las muertes relacionadas con la vacuna de ARNm COVID-19 se debieron a lesiones en el sistema cardiovascular.

En múltiples estudios de autopsias, el patólogo alemán Aren Burkhardt documentó la presencia de proteínas de pico producidas por ARNm de la vacuna en las paredes de los vasos sanguíneos y los tejidos cerebrales. Esta investigación ayuda a explicar las toxicidades documentadas inducidas por vacunas que afectan los sistemas nervioso , inmunológico , reproductivo y otros.

Los datos de Pfizer también mostraron una abrumadora cantidad de efectos adversos. Según un documento confidencial publicado en agosto de 2022, Pfizer había documentado aproximadamente 1,6 millones de AA que afectaban a casi todos los sistemas de órganos, y un tercio de ellos estaban clasificados como graves.

En el ensayo de Pfizer, Michels y sus colegas encontraron un aumento de casi 4 veces (OR 3,7, IC 95% 1,02-13,2, p = 0,03) en eventos cardíacos graves (p. ej., ataque cardíaco, síndrome coronario agudo) en el grupo de la vacuna. Ni el informe del ensayo original ni el informe resumido de seguridad clínica de Pfizer reconocieron ni comentaron esta señal de seguridad.

“Todos los eventos adversos graves están bien documentados”, dijo Mead. “Sin embargo, es sorprendente ver que tantas personas en el campo médico continúan ignorando o descartando de plano la segunda mitad de la ecuación al considerar las tendencias de mortalidad por todas las causas”.

5. El hecho de no realizar pruebas adecuadas de seguridad y toxicidad plantea problemas graves

Los investigadores han expresado su preocupación de que la tecnología de ARNm sea inherentemente inestable y difícil de almacenar, lo que genera variabilidad de lotes y contaminación relacionada con diferentes tasas de EA.

Hallazgos recientes de McKernan et al. que encontró que las vacunas de ARNm de Pfizer están contaminadas con ADN plasmídico que no debería estar presente (y no estaba presente en las vacunas utilizadas en los ensayos), lo que plantea serios problemas de seguridad.

Esto se debe a que el “Proceso 1”, utilizado en los ensayos para generar las vacunas, implicaba la transcripción in vitro de ADN sintético, esencialmente un proceso “limpio”. Sin embargo, ese proceso no es viable para la producción en masa, por lo que los fabricantes utilizaron el “Proceso 2”, que implica el uso de la bacteria E. coli para replicar los plásmidos.

Eliminación de plásmidos E coli. puede dar lugar a plásmidos residuales en las vacunas y se desconocen los efectos de su presencia.

El trabajo de McKernan también reveló la presencia de ADN del virus simio 40 (SV40), un virus de ADN oncogénico aislado originalmente en 1960 de vacunas contra la polio contaminadas, que induce linfomas, tumores cerebrales y otras neoplasias malignas en animales de laboratorio, lo que plantea otras preocupaciones de seguridad.

Investigadores de Cambridge publicaron un artículo en Nature en diciembre de 2023, donde encontraron un defecto inherente en las instrucciones de ARN modificadas para la proteína de pico en las inmunizaciones COVID-19 que hace que la maquinaria que traduce el gen a la proteína de pico se “deslice” unos 10 minutos. % del tiempo

Este proceso crea “cambios de marco” que hacen que las células produzcan proteínas “fuera del objetivo” además del pico. Estas proteínas, que los desarrolladores no buscaron o no informaron a los reguladores, provocan respuestas inmunitarias indeseables cuyos efectos a largo plazo se desconocen.

6. Hay muchos mecanismos biológicos diferentes posibles que causan EA y la ineficacia de las vacunas

La revisión señala a los lectores una serie de papiros que explican varias teorías diferentes para explicar la gran cantidad de EA de las vacunas de ARNm COVID-19.

“Los mecanismos de mimetismo molecular, reactividad cruzada de antígenos, preparación patógena, reactivación viral, agotamiento inmunológico y otros factores relacionados con la disfunción inmune refuerzan la plausibilidad biológica de la patogénesis de enfermedades malignas y autoinmunes inducida por vacunas”, escribieron. Y estos mecanismos de activación inmune son distintos de la respuesta del cuerpo a una infección viral.

También notan los efectos tóxicos del adyuvante primario, PEG , y de la propia proteína de pico.

Cierran su análisis de las vacunas con una explicación compleja de las diferentes bases inmunológicas de la protección proporcionada por las vacunas versus la inmunidad natural a través de la infección. Explican los mecanismos del fracaso de las vacunas y los problemas generados por la capacidad de las vacunas de ARNm de perpetuar la aparición de nuevas variantes.