Moderna ha solicitado la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para utilizar sus vacunas COVID-19 en niños de seis meses de edad, según anunció la empresa el jueves.

Esta decisión forma parte de una iniciativa más amplia de la empresa con sede en Cambridge (Massachusetts) para conseguir finalmente la autorización de sus vacunas para menores de 18 años en Estados Unidos, lo que la sitúa al mismo nivel que su principal competidor en el desarrollo de las vacunas, Pfizer.

Sin embargo, algunos expertos dudan de que las vacunas sean necesarias en absoluto en los niños, especialmente en aquellos de tan sólo seis meses de edad que corren poco riesgo individual de contraer el virus.

Datos recientes revelados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) esta semana revelaron que casi tres de cada cuatro menores en Estados Unidos han sido infectados con el virus, aunque representan el 0,1% de las muertes por el virus en el país.

El Dr. Paul Burton, director médico de Moderna, afirmó en un comunicado que “existe una importante necesidad médica no cubierta en el caso de estos niños”.

“Dos vacunas de tamaño infantil les protegerán de forma segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en ello”.

A partir de ahora, los niños estadounidenses a partir de cinco años pueden recibir la vacuna COVID-19, aunque sólo la inyección de Pfizer ha recibido autorización. La vacuna de Pfizer también está disponible como refuerzo para los niños de 12 años o más.

La conversación sobre la conveniencia de vacunar a los niños menores de cinco años va subiendo de tono poco a poco.

Por un lado, muchos padres e incluso funcionarios de los principales organismos reguladores, como la FDA y los CDC, claman para que se aprueben las vacunas en niños pequeños, en un intento de extinguir incluso el ligero riesgo que presenta el virus para ellos.

Por otro lado, muchos expertos en salud creen que las vacunas no son necesarias para los estadounidenses más jóvenes. El riesgo que corren por el virus ya es mínimo, y las inyecciones de ARNm no han demostrado mucha durabilidad para prevenir la infección a largo plazo.

Los niños pequeños que reciben la vacuna también corren un riesgo mínimo -pero aún existente- de padecer un efecto adverso como la miocarditis, y algunos temen que administrarles las vacunas podría exponerlos a ese riesgo a cambio de un beneficio limitado.

El Dr. Cody Meissner, jefe de pediatría del Hospital Infantil Tufts de Boston y miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA, explica que estas vacunas son diferentes a otras, ya que su principal beneficio es la prevención de la hospitalización o la muerte, no la infección.

“Creo que nos estamos replanteando la forma en que analizamos esta cuestión, porque aunque las personas estén debidamente vacunadas siguen siendo capaces de infectarse y transmitir el virus a personas susceptibles a su alrededor”, declaró a DailyMail.com en febrero.

“Así que esto es un poco diferente a muchas otras enfermedades infecciosas como el sarampión, o las paperas, o la rubeola. Si estás protegido de la infección con la vacuna, no vas a transmitirla a otras personas”.

“Pero ese no es el mismo escenario con [este virus]”.

Los CDC también revelaron el martes más datos que apuntan al escaso riesgo que corren los niños con el virus.

Un estudio masivo de seroprevalencia llevado a cabo por la agencia descubrió que alrededor del 75% de los estadounidenses menores de 18 años se habían infectado con el virus desde que comenzó la pandemia a principios de 2020.

A pesar de tener el nivel de infección más alto de todos los grupos de edad, se han producido 1.001 muertes por Covid entre los menores de Estados Unidos, según los datos oficiales de los CDC, lo que supone el 0,1% del total de muertes por el virus.

Dado que es muy poco probable que los niños sufran una hospitalización o la muerte como consecuencia de Covid, las inyecciones tienen pocos beneficios.

En un estudio realizado con niños de entre seis meses y cinco años, dos inyecciones de Moderna -cada una de ellas una cuarta parte de la dosis habitual- desencadenaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus, la misma cantidad que se ha demostrado que protege a los adultos jóvenes, dijo Burton.

No hubo efectos secundarios graves, y las inyecciones provocaron menos fiebres que otras vacunas rutinarias.

Sin embargo, durante el ensayo, la vacuna demostró una eficacia de entre el 40 y el 50 por ciento en la prevención del COVID-19 sintomático.

Se espera que Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, anuncie pronto si tres de sus vacunas de dosis aún más pequeñas funcionan para niños menores de cinco años, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no eran lo suficientemente fuertes.

Tanto si se trata de las vacunas de una compañía como de las dos, el Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, dijo que la agencia “actuará rápidamente sin sacrificar nuestros estándares” para decidir si las dosis del tamaño de un niño son seguras y eficaces.

Mientras se pregunta por qué se está tardando tanto, Marks dijo a los legisladores esta semana que la FDA no puede evaluar un producto hasta que el fabricante complete su solicitud.

La FDA debatirá públicamente las pruebas con sus asesores científicos antes de tomar una decisión, y Marks dijo que se establecerían múltiples reuniones para cubrir varias aplicaciones previstas.

Marks dijo a un comité del Senado: “Es de vital importancia que contemos con la evaluación adecuada para que los padres confíen en cualquier vacuna que autoricemos”.

Sin embargo, otros expertos en salud afirman que el Covid está básicamente acabado. El Dr. Anthony Fauci, principal experto en enfermedades infecciosas del país, dijo el martes por la noche que la fase pandémica del virus había terminado.

“Ciertamente, ahora mismo en este país hemos salido de la fase pandémica”, dijo.

Luego se retractó de sus declaraciones la noche siguiente.

“No podemos decir que la pandemia haya terminado. No ha terminado”, declaró el miércoles a CBS News.

Si la FDA autoriza las vacunas para los más pequeños, a continuación los CDC tendrían que recomendar quiénes las necesitan: todos los bebés o sólo los que tienen mayor riesgo de contraer Covid.

Muchos padres están desesperados por ver qué vacuna llega primero a la línea de meta científica.

“Nos han dejado atrás mientras todo el mundo avanza”, dijo Meagan Dunphy-Daly, bióloga marina de la Universidad de Duke cuya hija de 6 años está vacunada, pero cuyos hijos de 3 y 18 meses forman parte del ensayo de Pfizer.

La familia sigue enmascarando y tomando otras precauciones hasta que se aclare si los niños recibieron la vacuna real o las inyecciones ficticias.

Si resulta que no estaban protegidos en el estudio de Pfizer y las vacunas de Moderna se autorizan primero, Dunphy-Daly dijo que las buscaría para sus hijos.

“Sentiré un gran alivio cuando sepa que mis hijos están vacunados y que el riesgo de que contraigan una infección grave es tan bajo”, afirmó.

Algunos padres incluso han instado al gobierno a que permita a las familias elegir las vacunas antes de que se disponga de todas las pruebas.

Dana Walker, madre de un niño de 8 meses, dijo con lágrimas en los ojos en una reunión de los CDC la semana pasada: “Esta cepa de COVID parece casi imposible de esquivar”.

“Recorten la burocracia y permitan a los padres proteger a sus hijos”.

Burton culpó a la capacidad de la variante Omicron de evadir parcialmente la inmunidad de la vacuna, señalando que los adultos no reforzados mostraron una eficacia igualmente menor contra las infecciones más leves de Omicron.

Aunque ningún niño enfermó gravemente durante el estudio, dijo que los altos niveles de anticuerpos son un indicador de protección contra enfermedades más graves, y la empresa probará una dosis de refuerzo para niños.

Otros países han ampliado la vacuna a niños de hasta seis años.

Tampoco ha habido mucho movimiento en las otras solicitudes de Moderna para que se apruebe su vacuna para niños de entre cinco y 18 años, ya que la empresa se ha quedado muy atrás con respecto a Pfizer debido a la preocupación de que su vacuna cause raros casos de inflamación del corazón en hombres jóvenes.

Algunos países escandinavos incluso han retirado su elegibilidad en personas menores de 30 años por estas preocupaciones.

Burton dijo que la FDA podría considerar su vacuna para niños de todas las edades – pero también podría abrirla primero a los niños más pequeños que no tienen otra opción.

Dijo que los datos de seguridad de millones de niños mayores vacunados con Moderna en el extranjero deberían ayudar a tranquilizar a los padres.

Aunque el Covid no suele ser tan peligroso en los jóvenes como en los adultos, algunos enferman gravemente o incluso mueren.

Unos 475 niños menores de cinco años han muerto a causa de Covid-19 desde el inicio de la pandemia, según los CDC, y las hospitalizaciones de niños se dispararon en el momento álgido de la omicron.

Sin embargo, no está claro cuántos padres tienen intención de vacunar a los más pequeños.

Menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años se han vacunado dos veces, y el 58% de los de 12 a 17 años.