La empresa alemana de tecnología médica nal von minden solicita la ampliación de la nueva normativa de la UE sobre diagnósticos in-vitro. Debido al coronavirus, no se puede cumplir el calendario inicial de la UE. En estos momentos, todas las empresas que venden diagnósticos in-vitro, como los test rápidos, deben volver a registrar sus productos. Esto se debe a que la nueva y más estricta normativa de la UE sobre diagnósticos in-vitro (IVDR) entra en vigor en mayo de 2022.

“Por interés de todos los ciudadanos, creemos que posponer un año más el plazo es realista”, afirma el Dr. Gerd Hagendorff, jefe del departamento de gestión de calidad de nal von minden GmbH. “Sería ideal que la nueva normativa para el diagnóstico in-vitro entrara en vigor en 2023, en lugar de mayo de 2022”.

Si no es así, es de esperar un efecto cuello de botella con ciertos productos, advierte el Dr. Hagendorff: “Fabricamos 100 test que se utilizan, por ejemplo, en consultas médicas y hospitales. Entre ellos se encuentran los test de infarto y de diagnóstico de tumores. Si estos test dejan de estar disponibles en cantidad suficiente, en el peor de los casos podríamos encontrarnos con retrasos en el diagnóstico y el tratamiento.”

Esto no solo afecta a nal von minden GmbH, sino también a muchas otras pequeñas y medianas empresas, así como a las más grandes de Alemania y de toda Europa. “A pesar de los esfuerzos de los fabricantes, el nuevo IVDR no puede ser implementado en el tiempo que nos queda”, afirma el Dr. Hagendorff.

El calendario inicial de la UE ya era un poco ambicioso, critica el Dr. Hagendorff. La nueva normativa sobre diagnósticos in-vitro entró en vigor en toda la UE el 26 de mayo de 2017. El detonante fue un escándalo en torno a los implantes mamarios, y se quiso dar seguridad a los ciudadanos de la UE en el ámbito de la tecnología médica. Desde entonces, los fabricantes han tenido 5 años para aplicar cambios que requieren mucho tiempo y trabajo.

Sin embargo, incluso desde el principio, no había suficientes “organismos notificados” para llevar a cabo el análisis de los productos y con el tiempo suficiente. “Lamentablemente, solo hay disponibles tres organismos notificados para los fabricantes de toda Europa que distribuyen diagnósticos in-vitro”, explica el Dr. Hagendorff.

Incluso para los más de 100 productos de nal von minden GmbH que deben registrarse según el IVDR, en el mejor escenario se necesitarían más de 100 semanas, ya que el organismo notificado calcula que se necesita al menos una semana para cada producto.

“Esto es casi imposible de lograr para mayo de 2022”, explica.

Debido a la pandemia, ya no se puede cumplir el calendario, dice el Dr. Hagendorff. “Hemos unido nuestras capacidades para ayudar a contener la pandemia del coronavirus. Estamos produciendo millones de test rápidos cada mes, por lo que no ha habido tiempo para trabajar en la normativa de la UE”.

“Estamos a favor de la nueva normativa, pero no bajo presión ni a expensas de la población”, comenta el Dr. Hagendorff. Además, deben aplicarse las mismas normas a todas las empresas. El año pasado, como respuesta directa a la crisis del coronavirus, se amplió en un año el periodo de transición para los dispositivos médicos según el MDR (Reglamento de productos sanitarios, por ejemplo, para los marcapasos).

Información de la empresa: nal von minden GmbH

nal von minden GmbH, con sede en Moers (Alemania) es especialista en el campo del diagnóstico médico desde hace 38 años. Su catálogo incluye test rápidos y test de laboratorio para diagnósticos fiables en los campos de la bacteriología, cardiología, ginecología, enfermedades infecciosas, urología y toxicología. nal von minden GmbH tiene en total unos 230 empleados en 9 emplazamientos europeos. www.nal-vonminden.com